NEWSLETTER CIENTÍFICA · EDIÇÃO Nº 10
Terapias Celulares Aprovadas pelo FDA
Conteúdo elaborado pela Fronteira Regenerativa a partir da fonte primária U.S. Food and Drug Administration (FDA), com leitura aberta. Tema: terapias celulares, terapias gênicas, produtos aprovados pelo FDA e regulação. Referência: U.S. Food and Drug Administration. Approved Cellular and Gene Therapy Products. Consulta editorial em 24 set. 2026.
Perguntas respondidas nesta edição
Existem terapias celulares aprovadas pelo FDA?
Sim. A lista oficial inclui produtos nos quais células são parte central da terapia, mas também reúne terapias gênicas, sangue de cordão e produtos de engenharia de tecidos.
Toda terapia com células-tronco é aprovada pelo FDA?
Não. Uma aprovação é vinculada a um produto, uma indicação e condições de uso específicas. Ela não pode ser extrapolada para qualquer intervenção que use o termo células-tronco.
As terapias CAR-T são celulares ou gênicas?
São terapias celulares geneticamente modificadas: células imunes são coletadas e modificadas para reconhecer alvos definidos. Por isso, podem ser descritas nas duas categorias.
Produtos de sangue de cordão aparecem na lista do FDA?
Sim. A página inclui diversos produtos identificados como HPC, Cord Blood, isto é, células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão.
Aprovação do FDA significa aprovação da Anvisa?
Não. Cada autoridade decide em sua jurisdição. O status brasileiro deve ser consultado separadamente.
Onde confirmar a indicação aprovada de cada produto?
Na página individual do produto, acessível pela lista oficial do FDA, e em seus documentos regulatórios vigentes.
Conteúdo editorial e científico; não substitui avaliação médica.